USP はシステムをコンポーネントではないと考える

一般章 USP <382> 非経口製品の包装/送達システムにおけるエラストマーコンポーネントの機能的適合性は、2025 年 12 月 1 日に正式に発効する予定です。これにより、関係者は 2020 年 12 月の発行日から 5 年間、新しい試験要件を実装することができます。十分な適応。 その日は遠い将来のように思われますが、新しい章の早期採用とそれに必要なさまざまなテストの実施に関心が寄せられています。

このブログでは、USP Chapter <382>、USP Chapter <1207>、USP <382> のテスト手順、および FDA のヘリウム漏れ検出の範囲をレビューします。

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