医薬品包装選択プロセスを「完璧に」する

ガブリエル・ゲーロン著

2023 年 3 月 15 日

09:22

Datwyler の科学サポート マネージャーである Gabrielle Gehron が、医薬品の包装ニーズを適切に分析し、包装選択プロセスをナビゲートする方法について説明します。

最近のパンデミックの影響がまだ残っている中、製薬メーカーは自社の医薬品用の高品質の包装製品を探し続けています。 さらに、患者の安全の名の下、規制はますます厳しくなっています。

デリケートな医薬品製剤を保護および包装するコンポーネントに関連するリスクを軽減することが最大の関心事です。 この一連の課題により、製薬会社は最高品質で最も互換性のある成分をできるだけ早く見つける方法を模索するようになりました。 幸いなことに、企業は簡単なチェックリストを実装して、パッケージングのニーズを適切に分析し、パッケージングの選択プロセスをナビゲートすることができます。

パッケージングシステムを「完璧」に、より正確に言うと改善するには、コンポーネントの選択の最も重要な側面を念頭に置くことが重要です。

粒子には、繊維や汚れなどの異物が含まれる可能性があり、包装コンポーネントを経由して製品に侵入する可能性があります。 すべての非経口薬物成分を洗浄および滅菌することにより、企業は粒子が薬物に混入する可能性を大幅に減らすことができます。 Datwyler などの企業は、ゴム部品の洗浄と滅菌を専門とし、すぐに使用できる状態で企業に販売するため、顧客の総所有コスト (TCO) が削減され、部品の充填準備に費やす時間が削減されます。

製薬会社は、自社のニーズと能力を評価し、互換性のある製品を選択したいと考えています。 たとえば、滅菌機能を備えたメーカーは RfS (Ready for Sterilization – 洗浄済みだが滅菌されていない) 製品を購入できる一方で、これらの能力を持たない企業は RTU (Ready to Use – 洗浄および滅菌済み) 製品を好む可能性があります。

抽出物および浸出物は、包装コンポーネント内の化学物質であり、含まれている医薬品によって引き出される可能性があります。 これらには、包装と医薬品の間の反応によって形成される可能性のある化学物質も含まれます。 サプライヤーは、特定の製品から抽出される可能性のある物質のリストを顧客に提供する必要があります。 その後、顧客は、どのような薬剤が包装されているかに基づいて、どの浸出物が問題となる可能性があるかを評価できる可能性があります。 製薬会社は、抽出可能な可能性のある情報を事前に把握しておくと、自社の医薬品と反応しにくい可能性のある成分について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

製品が患者の安全基準に適合していることを確認するために、規制を監視する必要があります。 ただし、これは医薬品が販売される地域に関して行う必要があります。 たとえば、中国では、製薬会社は、中国食品医薬品局（CFDA）（米国の食品医薬品局（FDA）のシステムに相当）が2016年に実施したバンドリングレビューに関する事項について、依然として調整中である。 これ以前は、この地域では包装材料に対してそれほど厳格ではないライセンス システムが存在していました。

非経口医薬品メーカーが規制との整合性を維持することに加えて、サプライヤーもこれらの規制に準拠する必要があり、これらの規制に適合する部品を提供することで顧客をサポートできます。 主要な規制に準拠し、それを優先するサプライヤーを選択することで、製薬メーカーは自社の製品が要求される最高の基準に準拠していることを保証できます。

機能とは、製薬メーカーのコンポーネントがシステムの他の部分とどのように相互作用するかを指します。 初めてコンポーネントを購入する場合、製薬メーカーは時間をかけてすべてのコンポーネントを同時にテストし、システムが完全に機能することを確認する必要があります。 エラストマー製品の機能要件には次のようなものがあります。

「エンジニアリング能力」（製造可能性と同様）は、充填/仕上げライン上でコンポーネントがどのように移動するかを指します。 たとえば、潤滑が不十分なコンポーネントは加工ラインに固着する可能性があり、その結果、オペレータが問題を解決できるまで充填/仕上げが停止することになります。 ただし、過剰な潤滑はラインや最終製品に過剰な残留物を生じ、不要な粒子を生成する可能性があります。